Ue, Farmaci: presentata la riforma del settore: autorizzazioni più veloci e bugiardino elettronico

Creare un mercato unico dei medicinali, tale da garantire che tutti i pazienti nell’intera Ue dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali; velocizzare le autorizzazioni dei nuovi farmaci e affrontare la ‘pandemia silenziosa’ della resistenza antimicrobica che uccide dieci milioni di persone l’anno (35 mila solo in Europa). Nel contempo, continuare a offrire  un quadro attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo  sviluppo e la produzione di medicinali in Europa. 

Sono alcuni degli  obiettivi principali che la Commissione europea punta a realizzare proponendo oggi “la riforma del settore farmaceutico Ue, la più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell’Ue, per renderla più agile, flessibile  e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’Ue”.    

La riforma comprende due proposte legislative: una direttiva e un regolamento che racchiuderanno il nuovo quadro normativo dell’Ue per tutti i medicinali (compresi quelli per le malattie rare e per i bambini), semplificando e sostituendo la precedente legislazione. In poche parole, la direttiva contiene tutti i requisiti per l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura, la protezione regolamentare, l’immissione sul mercato e altre procedure per tutti i medicinali autorizzati a livello Ue e nazionale.

Nelle intenzioni dell’Ue, “la riforma – spiega una nota – creerà un contesto normativo favorevole all’innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e il riposizionamento di quelli esistenti. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) fornirà fin dalle fasi iniziali un migliore sostegno normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti, in modo da facilitarne l’approvazione rapida e aiutare le Pmi e gli sviluppatori senza scopo di lucro. 

La novità principale contenuta nel pacchetto di riforma prevede un periodo di esclusiva sui medicinali più breve, dai 10 anni attuali a 8, ma con la possibilità per le Pharma di prolungare i tempi fino a 12 anni se si impegnano a garantire l’accesso ai nuovi farmaci in tutti gli Stati membri o a rispondere a esigenze mediche insoddisfatte.

Saranno poi accelerate la valutazione scientifica e l’autorizzazione dei medicinali (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell’Ema richiederanno 180 giorni, meno della media attuale di circa 400 giorni) e gli oneri amministrativi saranno ridotti grazie a procedure semplificate (ad esempio, abolendo in moltissimi casi il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio e introducendo procedure più semplici per i medicinali generici) e alla digitalizzazione (ad esempio, presentazione delle domande e informazione sul prodotto in formato elettronico). Saranno mantenuti  in vigore i più elevati parametri di qualità, sicurezza ed efficacia per l’autorizzazione dei medicinali”.

“I medicinali autorizzati nell’Ue – sottolinea la Commissione – non giungono ancora ai pazienti con sufficiente rapidità e non sono accessibili in egual misura in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune in termini di risposta a esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare e resistenza antimicrobica. I prezzi elevati dei trattamenti innovativi le carenze di medicinali rimangono causa di forte preoccupazione per i pazienti e i sistemi sanitari. Inoltre, per conservare la propria attrattiva come luogo per gli investimenti e mantenere il proprio ruolo di leader mondiale nello sviluppo di medicinali, l’Ue deve adattare il proprio sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, pur riducendo la burocrazia e semplificando le procedure. Da ultimo, le nuove norme devono mitigare l’impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo”.

L’Ue lancia il bugiardino elettronico dei farmaci 

All’interno del pacchetto di riforme, oltre al classico bugiardino, la Commissione europea propone di istituirne uno elettronico, per garantire informazioni accurate ai pazienti nella loro lingua. Lo hanno annunciato il vicepresidente dell’esecutivo comunitario, Margaritis Schinas, e la commissaria Ue per la Salute, Stella Kyriakides, presentando le novità normative. L’intero piano dell’Ue prevede la digitalizzazione di tutte le informazioni sui medicinali, anche dal lato del produttore e delle procedure di autorizzazione.

Con le informazioni online, i pazienti e i servizi sanitari potranno avere accesso ai dati più aggiornati sui medicinali e si prevede una riduzione delle pratiche burocratiche per i professionisti dello sviluppo di farmaci, incluse le aziende dei generici. La digitalizzazione delle informazioni sarà essenziale anche per ridurre il rischio di carenza di farmaci, sottolinea Bruxelles, spiegando che creare un sistema di monitoraggio elettronico renderà più facile reindirizzare le scorte verso i Paesi che ne hanno bisogno.

Epha: ‘riforma sui farmaci grande occasione’

“Accogliamo con favore gli sforzi della Commissione europea per affrontare le disparità di accesso ai medicinali”. Così Milka Sokolovic, direttrice generale di Epha, l’associazione europea che riunisce Ong, gruppi di pazienti e professionisti della salute, commentando il pacchetto di riforma presentato oggi da Bruxelles. “L’attuale legislazione include un trattamento molto generoso per l’industria per quanto riguarda i diritti di esclusiva di mercato e dei dati – aggiunge la policy manager Rosa Castro – ma non affronta la disparità di accesso ai medicinali e la proposta di oggi è un’occasione unica per riequilibrare lo status quo”.

Industria farmaci Ue, ‘La riforma mina lo sviluppo e la ricerca’

La riforma della legislazione  farmaceutica dell’Ue, presentata oggi dalla Commissione europea, pur  rappresentando “un’importante pietra miliare” per l’impegno di Ue,  Stati membri e industria “a migliorare l’accesso ai medicinali e ai  vaccini e rilanciare la scienza e l’innovazione in Europa”, “rischia  di sabotare l’industria europea delle scienze della vita, allontanando i pazienti europei da un’assistenza sanitaria all’avanguardia”. 

Questa in sintesi la ‘bocciatura’ della Federazione europea delle  associazioni e delle industrie farmaceutiche (Efpia), che rincara la  dose definendola, per alcuni versi, “impraticabile e destinata a  fallire”. “Fin dall’inizio – afferma il direttore generale Nathalie Moll –  l’Efpia, le aziende e le associazioni che ne fanno parte hanno sostenuto gli obiettivi della strategia farmaceutica dell’Ue: fornire un accesso più rapido ed equo ai medicinali, evitare e mitigare le  carenze e garantire che l’Europa possa essere un leader mondiale  nell’innovazione medica. Sfortunatamente, le proposte di riforma  presentate oggi indeboliscono la ricerca e lo sviluppo in Europa senza affrontare l’accesso ai farmaci per i pazienti”.  

“L’approccio definito nella legislazione farmaceutica, che penalizza  l’innovazione se un farmaco non è disponibile in tutti gli Stati  membri entro due anni è fondamentalmente sbagliato – denuncia Moll – e rappresenta un obiettivo impossibile per le aziende. È noto che la  stragrande maggioranza dei ritardi nell’accesso ai nuovi farmaci si  verifica dopo che l’azienda ha presentato la domanda per la  determinazione dei prezzi e dei rimborsi ed è in attesa di una  decisione, in modo che il nuovo trattamento possa essere messo a  disposizione dei pazienti. Per risolvere la variabilità nell’accesso  ai nuovi farmaci nell’Ue è necessario che tutti i partner si mettano  urgentemente attorno a un tavolo e affrontino i problemi reali,  piuttosto che una legislazione a livello europeo impraticabile e  destinata a fallire”.