Il ministero ha fatto sapere che sta seguendo la questione “con grande attenzione e pone in essere tutte le attività di competenza finalizzate a garantire la continuità terapeutica dei pazienti”. La situazione, ha aggiunto, è “indipendente dalle attività regolatorie di Aifa, che ha già da tempo fornito ai pazienti e agli operatori sanitari adeguate informazioni anche di carattere operativo”. L’ultima volta lo scorso ottobre l’Agenzia aveva segnalato il problema, avvertendo che potrebbe protrarsi fino a fine 2025. Tra le misure per contenere il problema, l’Aifa ha invitato i medici a un uso appropriato e parco del medicinale. In precedenza, aveva inoltre già autorizzato le istituzioni locali all’importazione del prodotto dall’estero e vietato l’esportazione del farmaco presente in Italia.
Dal canto suo, Viatris, l’unica azienda distributrice del prodotto nel nostro Paese, ha aperto un canale diretto con le farmacie per permettere l’approvvigionamento direttamente alla fonte. L’azienda, tuttavia, non produce in proprio il medicinale: abbiamo “ricevuto indicazione dall’azienda produttrice del farmaco, Abbott, di alcune difficoltà nella fornitura di Creon (pancrelipasi). Le difficoltà di fornitura sono dovute all’alta richiesta a livello globale”, dice all’ANSA.
“Siamo quotidianamente in contatto con l’azienda che si occupa della produzione per mitigare le difficoltà di fornitura e ridurre l’impatto sui pazienti”, continua. Il produttore “ci ha assicurato che sta adottando tutte le misure necessarie per mettere a disposizione Creon, così da minimizzare l’impatto sui pazienti”. Le misure messe in atto finora non sembrano però aver sbloccato la situazione. Il consiglio è quello di “assumere per un periodo un dosaggio leggermente ridotto” piuttosto che sospenderlo del tutto, dice il vicedirettore del Centro per la Ricerca e Cura sulle Malattie del Pancreas del San Raffaele di Milano e segretario generale dello European Pancreatic Club, Gabriele Capurso. Che rivolto ai pazienti raccomanda “niente panico perché il prodotto è carente, ma non è fuori produzione”.
Questi farmaci contengono quegli enzimi che il pancreas – perché malato o rimosso, per esempio in caso di tumore – non può produrre. Si tratta di enzimi essenziali per scomporre gli alimenti nei nutrienti essenziali che poi servono all’organismo per le funzioni vitali. Le difficoltà maggiori si hanno con i grassi: il pancreas è l’unico organo a produrre la lipasi, la proteina che serve ad assorbire i grassi. Un periodo prolungato di astinenza dal farmaco per alcuni pazienti significa andare incontro ai rischi della malnutrizione. Anche per questo qualcuno si sta rivolgendo a farmacie estere, soprattutto in Svizzera o nei Paesi dell’Est.
Già nel 2017 e nel 2020 si è verificata la stessa problematica “e come associazione pazienti, riferisce Gianna Puppo Fornaro presidente della Lega Italiana Fibrosi Cistica (Lifc), “ne monitoriamo costantemente la distribuzione segnalando alla casa farmaceutica la carenza così da richiedere forniture con carattere di urgenza laddove necessario”.
L’esperto, ‘meglio ridurre che sospendere le cure del pancreas’
“Ciò che mi sento di dire ai pazienti è ‘Niente panico perché il prodotto è carente, ma non è fuori produzione’”. Così Gabriele Capurso, vicedirettore del Centro per la Ricerca e Cura sulle Malattie del Pancreas del San Raffaele di Milano e segretario generale dello European Pancreatic Club all’ANSA in merito alla carenza dei farmaci Creon e Creonipe essenziali per il trattamento di alcune patologie del pancreas. Questi farmaci in Italia non sono sostituibili da altre terapie perché non esistono prodotti analoghi.
“Il problema della carenza è reale. Ricevo quotidianamente molte email dei miei pazienti che hanno difficoltà a reperire i farmaci”, aggiunge Capurso che, ai pazienti, in caso di estrema difficoltà a trovare il farmaco consiglia: “Meglio assumere per un periodo un dosaggio leggermente ridotto che sospenderlo del tutto, dal momento che senza questa terapia non si assorbono nutrienti fondamentali”.
La carenza, illustra, è connessa a un mix di fattori. Innanzitutto, gli aspetti produttivi: “Il farmaco contiene enzimi di maiale per cui vengono richiesti elevatissimi standard di sicurezza; un tipo di farmaco per cui è difficile incrementare rapidamente la produzione”. Inoltre, “l’unico distributore italiano acquista il principio attivo da un produttore terzo”; infine, le peculiarità del mercato italiano: “L’Italia, insieme alla Spagna, è uno dei pochi Paesi in cui non esistono farmaci analoghi che possano sostituire quelli carenti”.
Per lo specialista la situazione è destinata a protrarsi. Per questo chiede un maggiore impegno sia alle Istituzioni sia all’azienda. “Ci sono Regioni e singole Asl che si stanno muovendo per importare autonomamente il prodotto dall’estero. Tuttavia, vista l’entità della carenza, sarebbe opportuna un’azione coordinata a livello nazionale”, dice. “Anche l’azienda forse potrebbe fare di più: come società scientifica europea abbiamo chiesto che una quota delle confezioni distribuite nei Paesi in cui esistono dei sostituti venga dirottata nei Paesi in cui i pazienti non hanno alternative terapeutiche per garantire una equità di accesso ad un farmaco indispensabile”, conclude.
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