(di Livia Parisi)
Dal 2000 al 2022 oltre 15.400
sperimentazioni cliniche sono state avviate in Italia, con un
picco di 818 nel 2021 anche grazie ai tanti trial sul
Sars-Cov-2. Dai vaccini e i monoclonali agli antinfiammatori,
durante la pandemia Covid-19, gli sforzi della ricerca si sono
concentrati sul Sars-CoV-2 e sono stati 107 gli studi clinici
avviati in 3 anni. A indicarlo è il ventesimo ‘Rapporto sulla
sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2023’,
pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Gli studi clinici, ovvero effettuati sull’uomo, hanno
l’obiettivo di testare efficacia e sicurezza di nuove terapie,
anche confrontandole con quelle già disponibili, per migliorare
la possibilità di guarigione e la qualità di vita dei pazienti.
Potervi partecipare spesso è un un’opportunità per accedere a
terapie innovative, come quelle geniche. Il rapporto Aifa
evidenzia come le sperimentazioni sempre più riguardino sia
uomini che donne e sono multicentriche, ovvero coinvolgono più
centri di ricerca, università e ospedali spesso internazionali,
aspetto che ne qualifica il livello.
Il numero degli studi autorizzati nel 2020, ovvero 683 è
stato il più alto dei 7 anni precedenti e il dato è
significativo se si considera l’impatto negativo della pandemia
sulla gestione delle sperimentazioni in molti ambiti, che
avrebbe dovuto portare a una contrazione di quelle avviate:
contrazione in parte compensata con gli studi sul Covid, che
sono stati circa il 10% di quelli avviati.
Segue un picco di 818 studi autorizzati nel 2021, anno in cui
si sono recuperate le sperimentazioni programmate nel 2020 ma
che erano state bloccate a causa della pandemia. “Il dato è
ancora più significativo, perché segna un ritorno del volume
della ricerca a livelli che non si registravano da oltre 10 anni
in Italia”, spiega Aifa. Nel 2022, le sperimentazioni avviate
calano a 663, un numero che indica il ritorno a un livello medio
degli studi autorizzati nel decennio precedente ma che potrebbe
anche esser influenzato dalla piena applicazione del Regolamento
comunitario in materia e del sistema di valutazione delle
sperimentazioni cliniche in Europa.
Quanto ai finanziatori, nel triennio 2020-22 cresce la quota
di sperimentazioni promosse da aziende farmaceutiche e la
diminuzione di quelle no profit. Tra queste ultime, per numero
di trial spiccano la Fondazione Policlinico Gemelli
Irccs-Università Cattolica del Sacro Cuore e l’Ospedale San
Raffaele di Milano.
L’area dei tumori si conferma quella con più sperimentazioni
autorizzate, circa il 40% del totale. Le sperimentazioni su
farmaci per le malattie rare hanno visto una riduzione per i
problemi dovuti alla pandemia e un successivo recupero del
terreno perso: sono state 194 nel 2020 (28% del totale) e 230
nel 2022 (38%).
A partire dal primo trial, quello di marzo 2020
sull’antivirale remdesivir, gli studi autorizzati sul Sars-Cov-2
sono stati 107 nel triennio in esame: hanno riguardato molte
terapie, di origine chimica o biologica, incluse quelle più
discusse, come il plasma, l’idrossiclorochina e la vitamina D.
Nel caso del Covid, il 95% degli studi è stato promosso da enti
pubblici, tra i quali spicca al primo posto l’Istituto Malattie
infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, con 6 trial avviati,
seguito dall’Azienda ospedaliero-universitaria di Modena, con 5.
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