Ultimo aggiornamento 7 Agosto, 2023, 13:08:33 di Maurizio Barra
(di Livia Parisi)
Dal 2000 al 2022 oltre 15.400
sperimentazioni cliniche sono state avviate in Italia, con un
picco di 818 nel 2021 anche grazie ai tanti trial sul
Sars-Cov-2. Dai vaccini e i monoclonali agli antinfiammatori,
durante la pandemia Covid-19, gli sforzi della ricerca si sono
concentrati sul Sars-CoV-2 e sono stati 107 gli studi clinici
avviati in 3 anni. A indicarlo è il ventesimo ‘Rapporto sulla
sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2023’,
pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Gli studi clinici, ovvero effettuati sull’uomo, hanno
l’obiettivo di testare efficacia e sicurezza di nuove terapie,
anche confrontandole con quelle già disponibili, per migliorare
la possibilità di guarigione e la qualità di vita dei pazienti.
Potervi partecipare spesso è un un’opportunità per accedere a
terapie innovative, come quelle geniche. Il rapporto Aifa
evidenzia come le sperimentazioni sempre più riguardino sia
uomini che donne e sono multicentriche, ovvero coinvolgono più
centri di ricerca, università e ospedali spesso internazionali,
aspetto che ne qualifica il livello.
Il numero degli studi autorizzati nel 2020, ovvero 683 è
stato il più alto dei 7 anni precedenti e il dato è
significativo se si considera l’impatto negativo della pandemia
sulla gestione delle sperimentazioni in molti ambiti, che
avrebbe dovuto portare a una contrazione di quelle avviate:
contrazione in parte compensata con gli studi sul Covid, che
sono stati circa il 10% di quelli avviati.
Segue un picco di 818 studi autorizzati nel 2021, anno in cui
si sono recuperate le sperimentazioni programmate nel 2020 ma
che erano state bloccate a causa della pandemia. “Il dato è
ancora più significativo, perché segna un ritorno del volume
della ricerca a livelli che non si registravano da oltre 10 anni
in Italia”, spiega Aifa. Nel 2022, le sperimentazioni avviate
calano a 663, un numero che indica il ritorno a un livello medio
degli studi autorizzati nel decennio precedente ma che potrebbe
anche esser influenzato dalla piena applicazione del Regolamento
comunitario in materia e del sistema di valutazione delle
sperimentazioni cliniche in Europa.
Quanto ai finanziatori, nel triennio 2020-22 cresce la quota
di sperimentazioni promosse da aziende farmaceutiche e la
diminuzione di quelle no profit. Tra queste ultime, per numero
di trial spiccano la Fondazione Policlinico Gemelli
Irccs-Università Cattolica del Sacro Cuore e l’Ospedale San
Raffaele di Milano.
L’area dei tumori si conferma quella con più sperimentazioni
autorizzate, circa il 40% del totale. Le sperimentazioni su
farmaci per le malattie rare hanno visto una riduzione per i
problemi dovuti alla pandemia e un successivo recupero del
terreno perso: sono state 194 nel 2020 (28% del totale) e 230
nel 2022 (38%).
A partire dal primo trial, quello di marzo 2020
sull’antivirale remdesivir, gli studi autorizzati sul Sars-Cov-2
sono stati 107 nel triennio in esame: hanno riguardato molte
terapie, di origine chimica o biologica, incluse quelle più
discusse, come il plasma, l’idrossiclorochina e la vitamina D.
Nel caso del Covid, il 95% degli studi è stato promosso da enti
pubblici, tra i quali spicca al primo posto l’Istituto Malattie
infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, con 6 trial avviati,
seguito dall’Azienda ospedaliero-universitaria di Modena, con 5.
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